2Composition qualitative et quantitative
Tabacum 5DH167 mg
Nux vomica 9DH167 mg
Aurum metallicum 9DH.......................................................................................................... 167 mg
Passiflora incarnata 5DH....................................................................................................... 167 mg
Agnus castus 5DH ............................................................................................................... 167 mg
Lobelia inflata 6DH............................................................................................................... 167 mg
pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte dans le sevrage tabagique afin de soulager les symptômes liés à l’arrêt du tabac et réduire l’envie de fumer.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte.
La posologie usuelle est de une à deux injections sous-cutanées, en une seule fois (une ampoule par seringue) sur avis médical.
En l’absence d’amélioration après une semaine, les injections peuvent être renouvelées 1 à 2 fois, selon les mêmes modalités, sur avis médical et dans le cadre du suivi du patient.
En l’absence d’amélioration du patient après trois séries d’injections, il n’est pas recommandé de poursuivre le traitement.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait par voie sous-cutanée dans des conditions d’asepsie adéquates.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le sevrage tabagique devra inclure une prise en charge par un professionnel de santé reposant sur un accompagnement psychologique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Véhicules utilisés pour la dilution finale : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3Durée de conservation
3 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 7 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EDELWEISS LAB
UL. SZCZYTNICKA 36/2
50-382 WROCŁAW
POLOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 163 9 2 : 1 mL de solution en ampoule (verre) ; boîte de 7.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.