2Composition qualitative et quantitative
Crataegus oxyacantha TM1 ml
Galeopsis ochroleuca TM.......................................................................................................... 1 ml
Sambucus nigra TM................................................................................................................... 1 ml
Lobelia inflata 3 DH................................................................................................................... 1 ml
Solidago virga aurea 3 DH1 ml
Yerba santa 3 DH1 ml
Belladonna 4 DH1 ml
Ephedra vulgaris 4 DH1 ml
Ipeca 4 DH1 ml
Stramonium 4 DH1 ml
Adrenalinum 6 DH1 ml
Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 40 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en complément des thérapeutiques classiques, dans le traitement adjuvant de l’asthme.
4.2Posologie et mode d'administration
Le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement de l’asthme nécessitent un avis médical
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Adultes : 30 gouttes 3 fois par jour.
Durée de traitement : 1 semaine, au-delà un avis médical est nécessaire.
Enfants de plus de 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour. Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté et la durée du traitement est limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfants de moins de 12 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Le diagnostic, l’initiation et la surveillance du traitement de l’asthme nécessitent un avis médical.
- Ce médicament contient 40 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 237 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,9 ml de bière, 2,4 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 79 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose chez l’enfant.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- La persistance des symptômes ou leur aggravation nécessite une consultation immédiate ou le recours aux urgences.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée (utilisés comme excipients et comme véhicules pour les montées en dilution des différentes souches).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 309 428 9 5 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.