2Composition qualitative et quantitative
Aconitum napellus 2 DH............................................................................................................ 3 ml
Arnica montana 3 DH................................................................................................................. 3 ml
Arsenicum album 4 DH.............................................................................................................. 3 ml
Belladonna 3 DH....................................................................................................................... 3 ml
Chamomilla vulgaris 2 DH.......................................................................................................... 3 ml
Colocynthis 4 DH...................................................................................................................... 3 ml
Gelsemium 5 DH....................................................................................................................... 3 ml
Mezereum 5 DH......................................................................................................................... 3 ml
Nux vomica 3 DH...................................................................................................................... 3 ml
Rhus toxicodendron 8 DH.......................................................................................................... 3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipients à effet notoire : éthanol 42% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les manifestations fonctionnelles des troubles émotionnels, de l’anxiété (trac, stress, phobies mineures…).
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte, et sur avis médical, à l’enfant de plus de 6 ans.
Posologie
Adultes : 20 gouttes 3 fois par jour, pour une durée maximale de 3 semaines.
En cas de crise : 10 gouttes par prise, à renouveler en fonction des symptômes (maximum 60 gouttes par jour) ; espacer les prises selon amélioration.
Enfants de plus de 6 ans, sur avis médical uniquement : 5 gouttes par jour, à répartir dans la journée, pour une durée maximale de 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable. Un intervalle d’au moins 4 heures entre 2 prises doit être respecté.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 6 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives, en particulier au Rhus toxicodendron, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 42 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 166 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,1 ml de bière, 1,7 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 47 mg par dose (5 gouttes), ce qui équivaut à 1,0 ml de bière, 0,4 ml de vin par dose chez l’enfant.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.4Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 638 3 2 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.