2Composition qualitative et quantitative
Dulcamara 5 CH..................................................................................................................... 0,01 g
Ferrum phosphoricum 9 CH.................................................................................................... 0,01 g
Hydrastis canadensis 9 CH..................................................................................................... 0,01 g
Kalium bichromicum 9 CH....................................................................................................... 0,01 g
Nux vomica 9 CH0,01 g
Pour 100 g de sirop
Excipients à effet notoire :
Chaque dose de 5 ml de sirop contient 13,2 mg de benzoate de sodium (E211) et 4,3 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique :
- du rhume (congestion nasale, écoulement nasal, éternuement, mal de gorge mineur).
- de la toux sèche et grasse.
4.2Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour.
Enfants de 2 ans à 12 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 fois par jour.
Enfants de moins de 2 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur à diluer dans une petite quantité de liquide 3 fois par jour.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser une semaine.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Si les symptômes persistent ou s’aggravent au-delà de 3 jours ou en cas de fièvre supérieure à 38,5°C, consulter un médecin.
- Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient 4,3 g de saccharose pour une dose de 5 ml et 13,0 g pour une dose de 15 ml, ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient 13,2 mg de benzoate de sodium pour une dose de 5 ml et 39,6 mg pour une dose de 15 ml équivalent à 2,64 mg/ml. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml et 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant ce médicament, Storinyl, sirop peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Eau purifiée, saccharose liquide, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330).
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans
Après première ouverture : 6 mois
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml de sirop en flacon (verre type III) avec ou sans verseur anti gouttes.
Boîte de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène) de 15 ml, gradué à 5 ml et à 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 293 7 8 : flacon de 200 ml avec godet doseur gradué
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.