2Composition qualitative et quantitative
Aurum metallicum 10DH183,3 mg
Ferrum sulfuricum – Silicea 2DH1,28,3 mg
Kalium phosphoricum 6DH83,3 mg
Pour un comprimé de 250 mg
1Souches répondant à la Pharmacopée Homéopathique Allemande.
2La substance active Ferrum sulfuricum - Silicea 2DH contient 0,64 % de Ferrum sulfuricum et 0,16 % de Silicea.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament traditionnellement utilisé en cas de fatigue nerveuse, due à un état de stress ou de surmenage notamment intellectuel. La fatigue nerveuse peut être accompagnée d’anxiété, de nervosité, d’humeur dépressive passagère, de difficulté de concentration, de maux de tête ou de troubles fonctionnels circulatoires (chute de tension, vertiges…).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
1 comprimé 3 à 4 fois par jour.
Mode d’administration
Voir orale.
Laisser fondre le comprimé dans la bouche ou l’avaler avec un peu d'eau, de préférence en dehors des repas.
Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement est de 4 semaines, à renouveler sur avis médical.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ce médicament est contre indiqué chez les sujets allergiques au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé.
- Enfants de moins de 12 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de blé, béhénate de calcium.
Excipients de fabrication de la souche Ferrum sulfuricum – Silicea : Miel et Vin.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE WELEDA SA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 738 7 9 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.