1Dénomination du médicament
OENANTHE CROCATA COMPLEXE N°78, solution buvable en gouttes
2Composition qualitative et quantitative
Oenanthe crocata 4 DH3 ml
Stramonium 3 DH...................................................................................................................... 3 ml
Nux vomica 4 DH...................................................................................................................... 3 ml
Cuprum aceticum 6 DH.............................................................................................................. 3 ml
Hyoscyamus 4 DH.................................................................................................................... 3 ml
Arsenicum album 6 DH.............................................................................................................. 3 ml
Atropinum sulfuricum 5 DH........................................................................................................ 3 ml
Cocculus indicus 8 DH.............................................................................................................. 3 ml
Arnica montana 3 DH................................................................................................................. 3 ml
Stannum metallicum 8 DH3 ml
Pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol à 44 % (V/V), lactose. 30 ml de solution contiennent 0,03 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans l’hyperactivité (troubles de l’attention, agressivité, colère, retard scolaire, anxiété, troubles du sommeil).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte et sur avis médical, à l’enfant de plus de 6 ans.
Adultes : 20 gouttes 3 fois par jour.
Durée du traitement : 1 mois maximum.
Enfants de 6 à 12 ans : sur avis médical : 10 gouttes 3 fois par jour ; un intervalle d’au moins 4 heures entre 2 prises doit être respecté et la durée du traitement doit être limitée à 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 6 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 44 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 174 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,3 ml de bière, 1,7 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 87 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à 2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose chez l’enfant.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament Homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée et lactose utilisés comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.4Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 833 8 0 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.