1Dénomination du médicament
PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2Composition qualitative et quantitative
Passiflora incarnata teinture mère.
Pour un flacon de 60 ml
Excipient à effet notoire : Ethanol à 65% V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervosité et troubles du sommeil (notamment en cas de difficulté d’endormissement) chez l’adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte.
A l’aide de la seringue graduée, prendre 20 gouttes 2 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Le traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Au-delà, consulter un médecin.
Voie orale
4.3Contre-indications
- Enfants.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 206 mg d’alcool (éthanol) pour 20 gouttes, équivalent à 65% V/V. La quantité dans 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 6 ml de bière ou 3 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
- La durée maximale de traitement ne devra pas dépasser 6 mois sur toute la vie.
- Ne pas dépasser la dose recommandée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
3 ans, avant ouverture.
1 mois après première ouverture.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 60 mL et une seringue pour administration orale.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 555 7 1 : Flacon de 60 ml et seringue graduée.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Première autorisation : 27/05/2016
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.