2Composition qualitative et quantitative
Agnus castus, teinture mère
Pour un flacon de 30 mL
Excipient à effet notoire : Ethanol à 65% V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles menstruels et en particulier les dysménorrhées (douleurs liées aux règles).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé aux femmes adultes et aux adolescentes pubères de plus de 12 ans sur avis médical. À l’aide d’une seringue graduée, prendre 20 gouttes deux fois par jour, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée de traitement ne devra pas dépasser 1 semaine par mois.
En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.
Enfants de moins de 12 ans.
Femmes enceintes ou allaitant.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 65% V/V d’éthanol (alcool), soit 205 mg d'alcool pour 20 gouttes, équivalent à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin par dose.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Agnus castus agit sur l'axe hypothalamo-hypophysaire, les patients ayant des antécédents de troubles de l'hypophyse devraient consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament
En cas de tumeur de la glande pituitaire sécrétant de la prolactine, la prise de ce médicament peut masquer les symptômes de la tumeur.
Les patients qui souffrent ou ont souffert d'un cancer sensible aux œstrogènes devraient consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de possibles effets dopaminergiques et oestrogéniques, des interactions avec des agonistes ou antagonistes de la dopamine, des oestrogènes et des anti-oestrogènes ne peuvent être exclues.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Réactions allergiques avec gonflement du visage, dyspnée et des difficultés de déglutition.
Troubles digestifs : nausées, douleurs abdominales.
Troubles du système nerveux central : maux de tête, vertiges.
Troubles cutanés : acné, rougeurs, urticaire.
Troubles du cycle menstruel : leur fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans
Après première ouverture : 1 mois
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon verre de 30 mL et une seringue graduée pour administration orale (polypropylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 291 5 6 : flacon de 30 mL avec seringue orale
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.