2Composition qualitative et quantitative
Kalium phosphoricum 3 DH45 mg
Ferrum phosphoricum 10 DH45 mg
Ambra grisea 8 DH................................................................................................................. 45 mg
Nux vomica 4 DH................................................................................................................... 45 mg
Phosphoricum acidum 4 DH45 mg
pour un comprimé sublingual de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,46 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans la fatigue et le surmenage intellectuel, notamment dans l’épuisement professionnel.
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Posologie
2 comprimés 2 à 3 fois par jour.
En l’absence d’amélioration après 15 jours de traitement, un avis médical doit être demandé.
Durée maximale du traitement : 1 mois.
Mode d’administration
Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Voie sublinguale.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilution des différentes souches), amidon de riz, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Boites de 2, 3 ou 4 plaquettes de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
France
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP 34009 301 461 4 9 : boîte de 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boite de 2 plaquettes de 20 comprimés.
- CIP 34009 301 461 5 6 : boîte de 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boite de 3 plaquettes de 20 comprimés.
- CIP 34009 301 461 6 3 : boîte de 80 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boite de 4 plaquettes de 20 comprimés.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.