2Composition qualitative et quantitative
Arsenicum album 6 DH3,125 mg
Belladonna 3 DH3,125 mg
Chamomilla vulgaris 9 DH3,125 mg
China rubra 3 DH............................................................................................................... 3,125 mg
Colocynthis 4 DH............................................................................................................... 3,125 mg
Ipeca 4 DH........................................................................................................................ 3,125 mg
Mercurius corrosivus 6 DH................................................................................................. 3,125 mg
Nux vomica 4 DH3,125 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose, mannitol. Un comprimé contient 136,74 mg de lactose et 106,75 mg de mannitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes : 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 6 comprimés par jour).
En l’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical est requis.
Enfants à partir de 30 mois, sur avis médical uniquement: 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 3 comprimés par jour).
Mode d’administration
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 30 mois.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aiguë doivent être assurés par le médecin.
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose*, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
* Le lactose est utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.4Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).
Boîtes de 40 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 300 840 5 2 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 6 9 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 3 8 : 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 7 6 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.