2Composition qualitative et quantitative
Corallium rubrum 7 DH............................................................................................................ 30 mg
Atropinum sulfuricum 6 DH..................................................................................................... 30 mg
Cuprum aceticum 4 DH........................................................................................................... 30 mg
Magnesia phosphorica 3 DH................................................................................................... 30 mg
Arsenicum album 6 DH .......................................................................................................... 30 mg
Zincum valerianicum 4 DH....................................................................................................... 30 mg
Agnus castus 3 DH................................................................................................................ 30 mg
Silicea 5 DH........................................................................................................................... 30 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 137,6 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour calmer les douleurs digestives liées au stress.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Adultes : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.
Enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 2 semaines.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas, dès l’apparition des douleurs digestives.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 12 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Compte tenu de la présence de la souche SILICEA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Mannitol (E421), lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 302 060 2 7 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 302 060 3 4 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 302 060 4 1 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 302 060 5 8 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
34009 302 060 7 2 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 302 060 8 9 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 302 060 9 6 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 302 061 0 2 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.