2Composition qualitative et quantitative
Cocculus indicus 8 DH5 mg
Tabacum 8 DH..................................................................................................................................... 5 mg
Argentum nitricum 6 DH........................................................................................................................ 5 mg
Sepia officinalis 6 DH............................................................................................................................ 5 mg
Borax 4 DH.......................................................................................................................................... 5 mg
Nux vomica 4 DH5 mg
pour un comprimé de 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 136,74 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états nauséeux et les vomissements de la grossesse ou du mal des transports.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 18 mois.
1 comprimé toutes les 10 minutes la première heure, espacer selon amélioration sans dépasser 10 comprimés par jour.
Mode d’administration
Laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Chez l’enfant de 18 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfant de moins de 18 mois.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches), mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées. 2, 3 ou 4 plaquettes de 20 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP : 266 171 – 1 ou 34009 266 171 1 0 : boîte de 2 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.
- CIP : 266 172 – 8 ou 34009 266 172 8 8 : boîte de 3 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.
- CIP : 266 173 – 4 ou 34009 266 173 4 9 : boîte de 4 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.