2Composition qualitative et quantitative
Dolichos pruriens 6 DH3,75 ml
Nux vomica 3 DH3,75 ml
Lycopodium clavatum 3 DH3,75 ml
Podophyllum peltatum 4 DH3,75 ml
Leptandra virginica 6 DH3,75 ml
Carduus marianus 3 DH3,75 ml
Chelidonium majus 2 DH3,75 ml
Boldo 1 DH3,75 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipient à effet notoire : éthanol 50% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour faciliter la digestion en cas d’abus alimentaire et dans les symptômes associés (ballonnements, flatulence, gastralgie, céphalée).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et sur avis médical, à l’enfant de plus de 2 ans.
Adultes :
30 gouttes 3 fois par jour, pour une durée de traitement de 1 semaine maximum.
Enfants, sur avis médical :
- Enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour
- Enfant de 2 à 12 ans : 10 gouttes 3 fois par jour.
Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté et la durée du traitement doit être limitée à 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
En l’absence d’amélioration au bout de 48 heures, consulter un médecin.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas. Gardez le médicament sous la langue avant d’avaler.
Voie sublinguale.
4.3Contre-indications
- Enfant de moins de 2 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 50 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 296 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 7,4 ml de bière, 3,0 ml de vin par dose. 20 gouttes contiennent 197 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 4,9 ml de bière ou 2,0 ml de vin.10 gouttes contiennent 99 mg d’éthanol, ce qui équivaut à 2,5 ml de bière ou 1,0 ml de vin.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 836 2 5: 1 flacon compte-gouttes de 30 ml
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.