2Composition qualitative et quantitative
Cocculus indicus 4CH0,0025 mL
Nux vomica 4CH ......................................................................................................................0,0025 mL
Tabacum 4CH ......................................................................................................................... 0,0025 mL
Petroleum 4CH ........................................................................................................................0,0025 mL
Pour un tube de granules en récipient unidose de 1 g
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé :
- dans les nausées et les vomissements sans fièvre
- ou le mal des transports
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans les nausées et les vomissements sans fièvre
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avis médical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans. Ne pas dépasser 3 doses par jour.
Dès l’apparition des symptômes, 1 dose de granules .Si les symptômes persistent, renouveler la prise. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 48 heures.
Dans le mal des transports
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.
1 dose de granules la veille et 1 dose juste avant le départ.
1 dose de granules dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.
Cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie sublinguale. Laisser fondre les granules sous la langue.
Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches entrant dans la composition, COCCULINE, granules en récipient unidose, peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 3 récipients unidose (PP/PE)
Boîte de 6 récipients unidose (PP/PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- CIP : 34009 325 948 3 2: boîte de 3 tubes de granules en récipient unidose.
- CIP : 34009 336 992 9 1: boîte de 6 tubes de granules en récipient unidose.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale