2Composition qualitative et quantitative
Macrogol 4000*64,000 g
Sulfate de sodium anhydre5,700 g
Bicarbonate de sodium1,680 g
Chlorure de sodium1,460 g
Chlorure de potassium0,750 g
Pour un sachet de 73,690 g.
*= P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,890 g de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Poudre pour solution buvable.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
- aux explorations endoscopique ou radiologique,
- à la chirurgie colique.
FORTRANS est indiqué chez l’adulte uniquement.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La posologie est d’environ 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3 à 4 litres.
Mode d’administration
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :
- en prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 1 à 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
- en prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d’une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités.
- Patient présentant une insuffisance rénale
Pour cette population de patients, les données sont insuffisantes (voir rubrique 4.4).
- Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de FORTRANS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Insuffisance cardiaque sévère
- Altérations graves de l'état général telles que déshydratation
- Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.
- Phase aigües sévères d’inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;
- Perforation digestive ou risque de perforation ;
- Colite toxique ou mégacôlon toxique
- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus
- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose
- Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG).
Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire, angio-œdème (voir rubrique 4.8).
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Les troubles électrolytiques préexistant chez certains patients doivent être corrigés avant d’administrer la solution de lavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez ces patients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrer une augmentation du risque de troubles hydro- électrolytiques incluant une hyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque de complications potentielles (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée.
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d’œdème aigu du poumon par surcharge hydrique.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,890 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris par le patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements oraux pendant et après l'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, l'efficacité peut être particulièrement affectée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.
Allaitement
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de FORTRANS chez la femme qui allaite. Il n’y a pas de données sur l’excrétion de FORTRANS dans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en cas d’utilisation ne peut pas être exclu. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.
Fertilité
Il n’y a pas de données documentant les effets sur la fertilité avec l’utilisation de FORTRANS
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets de FORTRANS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
4.8Effets indésirables
La diarrhée est un effet attendu résultant de l’utilisation de FORTRANS. Des Nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de la prise.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, et les effets indésirables observés depuis la commercialisation. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe des systèmes d’organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections gastro-intestinales |
Très fréquent : |
Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale |
|
|
Fréquent : |
Vomissements |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité (telle que le choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, rash, prurit). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr .
4.9Surdosage
L’ingestion intentionnelle ou accidentelle d’une dose supérieure à la dose recommandée de FORTRANS poudre pour solution buvable peut entraîner des diarrhées sévères et un déséquilibre électrolytique, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu’une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés.
Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment des jus de fruits, doivent être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65 (A : appareil digestif et métabolisme)
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à doses répétées et des études de génotoxicité réalisées avec le macrogol 4000 n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Compte tenu de la courte durée d’utilisation du produit, aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
73,69 g en sachet (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène) ; boite de 4 ou 50
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 328 862 2 7 : 73,69 g en sachet (Papier blanchi enduit/Aluminium/Polyéthylène); boîte de 4
- 34009 555 793 1 1 : 73,69 g en sachet (Papier blanchi enduit /Aluminium/Polyéthylène); boîte de 50
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I