1Dénomination du médicament
BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 POUR CENT (0,14 g/10 ml), solution pour perfusion en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Bicarbonate de sodium1,4 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 0,14 g de bicarbonate de sodium.
Sodium: 166,6 mmol/l
Bicarbonate: 166,6 mmol/l
Osmolarité: 333 mOsm/l
pH compris entre 7,0 et 8,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Acidose métabolique.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie IV, en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque, syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium (38 mg ou 1,7 mmol par ampoule).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
- aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc...),
- aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc...).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie: si besoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
4.9Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.3Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule « bouteille » en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ou 100.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 366 449-1: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
- 565 847-7: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.