1Dénomination du médicament
BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/mL), solution injectable en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Bicarbonate de sodium84 mg
Pour 1 mL.
Osmolarité : 2000 mOsm/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
- Voie IV
- La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Attention : solution hypertonique alcalinisante.
- L’apport de cette solution risque d’aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
- En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.
Précautions d’emploi
- Contrôle fréquent de l’ionogramme et de l’équilibre acido-basique sanguin.
- En cas d’hypokaliémie, associer un sel de potassium.
- Tenir compte de l’apport de sodium.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
- aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),
- aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
- Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05XA02.
- Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate
- Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma
- Composition ionique :
Molarité : 1000 mmol/L d’ion bicarbonate et d’ion sodium
Osmolarité : 2000 mOsm/L
5.3Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 5 ans
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : À conserver à une température inférieure 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL ou 20 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 370 143 0 4 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.
- 34009 370 144 7 2 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.
- 34009 370 145 3 3 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.
- 34009 568 067 2 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.
- 34009 568 068 9 8 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 100.
- 34009 372 104 2 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.
- 34009 372 105 9 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
- 34009 372 106 5 2 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.
- 34009 568 073 2 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.