IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet

Lactitol monohydraté................................................................................................................................................................2,5 g

pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Poudre pour voie orale en sachet.

Traitement symptomatique de la constipation.

Posologie

Population pédiatrique :

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne :

Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 sachet par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise.

Enfants de 7 à 14 ans : 4 sachets par jour, en une seule prise.

Mode d’administration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).
• Syndrome occlusif ou subocclusif.
• Perforation digestive ou suspicion de perforation.
• Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
• Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :
  • chez les nourrissons allaités,
  • chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,
  • en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avec des séquelles)
• Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

• enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
• conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro- électrolytiques.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD12.

LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIÉMIANT

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

N’utilisez jamais IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une maladie de l’intestin ou du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn.
• Si vous avez ou suspectez une occlusion ou une perforation intestinale.
• Si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause indéterminée.
• En cas de galactosémie, chez les nourrissons allaités et chez les jeunes enfants présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
• En cas de désordre hydro-électrolytique préexistant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D’UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

• soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
• soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

• une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
• une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
• une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
• une rééducation du réflexe de défécation ;
• parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Enfants

Chez l’enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.

AVANT TOUTE UTILISATION NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et IMPORTAL

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.

IMPORTAL avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

• Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 sachet par jour.
• Enfants de 1 à 6 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise.
• Enfants de 7 à 14 ans : 4 sachets par jour, en une seule prise.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de IMPORTAL que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IMPORTAL :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IMPORTAL :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au début du traitement, IMPORTAL peut entrainer une gêne abdominale, telle que des flatulences ou plus rarement, des douleurs abdominales voire dans certains cas une sensation de ballonnement. Un tel inconfort disparaît ou une amélioration se note après plusieurs jours de traitement par IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la dose résoudra ce problème.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

• Douleur abdominale
• Ballonnements
• Diarrhée
• Flatulence
• Vomissements

Effets indésirables très rares (affectent moins d’un patient sur 10 000) :

• Nausées
• Bruits gastro-intestinaux anormaux
• Prurit anal

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humiditéNe jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet  

• La substance active est :

Lactitol monohydraté................................................................................................................................................................2,5 g

pour un sachet

Qu’est-ce que IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour voie orale, en sachet de 2,5 g. Boîtes de 10 ou 20 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ANGELINI PHARMA S.P.A.

VIALE AMELIA, 70

00181 ROME

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

ou

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

22 VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO

60131 ANCONA (AN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.