BIONOLYTE G10, solution pour perfusion

Chlorure de potassium................................................................................................................................................................0,2 g

Chlorure de sodium................................................................................................................................................................0,4 g

Glucose monohydraté................................................................................................................................................................11,0 g

Quantité correspondant à glucose anhydre................................................................................................................................................................10,0 g

Pour 100 ml.

Glucose: 555 mmol/l.

Chlorures: 95,2 mmol/l.

Sodium: 68,4 mmol/l.

Potassium: 26,8 mmol/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour perfusion.

pH : 3,5 – 6,5

Osmolarité: 745 mOsm/l.

Osmolalité: 760 mOsm/kg.

Apport calorique glucidique.

Equilibration hydro-électrolytique.

Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.

Posologie

La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du patient en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.

Mode d’administration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie, et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de BIONOLYTE G10, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

• insuffisance cardiaque décompensée,
• insuffisance respiratoire sévère,
• insuffisance hépatique majeure,
• hyperkaliémie,
• en association avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

Mises en garde

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Incompatibilités physico-chimiques

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE - code ATC : B05BB02

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

• comme apport calorique glucidique (400 kcal/l).
• pour l'équilibration hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels de l'organisme);
• dans les états de déshydratation, qu'elle qu'en soit la cause.

N’utilisez jamais BIONOLYTE G10, solution pour perfusion :

• si vous présentez un état de rétention hydro-sodée (rétention d'eau et de sodium) et notamment: en cas d'insuffisance cardiaque décompensée;
• si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère;
• si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);
• si vous prenez des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (qui augmentent le taux de potassium dans le sang) (voir « Autres médicaments et BIONOLYTE G10, solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser BIONOLYTE G10, solution pour perfusion.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) et la glycémie (taux de sucres dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée si vous présentez un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Si vous souffrez de diabète, votre état clinique et biologique sera étroitement surveillé et un ajustement éventuel de votre traitement hypoglycémiant sera réalisé. Si nécessaire, l'apport en insuline sera augmenté.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous est administrée correctement.

Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et BIONOLYTE G10, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de BIONOLYTE G10, solution pour perfusion.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Avant toute adjonction de médicaments:

• vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution,
• vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux,
• vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BIONOLYTE G10, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que BIONOLYTE G10 s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser BIONOLYTE G10, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
• Cette solution pour perfusion contenant du potassium :
• sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
• son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou d’autres médicaments hyperkaliémiants.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

• Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
• son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
• il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

BIONOLYTE G10, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de cette solution est possible au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de BIONOLYTE G10, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BIONOLYTE G10, solution pour perfusion contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée sous surveillance médicale.

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade et en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens biologiques sanguins et urinaires.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode d’administration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Si vous avez utilisé plus de BIONOLYTE G10, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser BIONOLYTE G10, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BIONOLYTE G10, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :

• Oedème dû à une surcharge hydrosodée (eau et sels de l'organisme).
• Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BIONOLYTE G10, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BIONOLYTE G10, solution pour perfusion  

• La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorure de potassium................................................................................................................................................................0,2 g

Chlorure de sodium................................................................................................................................................................0,4 g

Glucose monohydraté................................................................................................................................................................11,0 g

Quantité correspondant à glucose anhydre................................................................................................................................................................10,0 g

Pour 100 ml.

Glucose: 555 mmol/l.

Chlorures: 95,2 mmol/l.

Sodium: 68,4 mmol/l.

Potassium: 26,8 mmol/l.

Osmolarité: 745 mOsm/l.

Osmolalité: 760 mOsm/kg.

pH : 3,5 – 6,5

• L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BIONOLYTE G10, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Ce médicament est disponible en poche de 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Boîte de 1, 8, 10, 15, 20 et 40 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG V.D. HOHE

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).