HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

Pour 1000 ml:

Bicarbonate de sodium................................................................................................................................................................14,0 g

Correspondant à

Na⁺................................................................................................................................................................167 mmol/l (167 mEq/l)

HCO₃ ^-.......................................................................................................... 167 mmol/l (167 mEq/l)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

pH : 7,0 – 8,5

HOSPASOL 167 mmol/l est indiqué pour la technique d’hémodialyse : Biofiltration sans Acétate (AFB) ou pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale en dialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonate ayant lieu lors de la Biofiltration sans Acétate ou durant l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline du patient qui est diminuée en cas d’insuffisance rénale.

Posologie

Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.

Les débits usuels de solution pour la Biofiltration sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure

Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure

Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure

Mode d’administration

Par voie intraveineuse

Dans le cadre de la Biofiltration sans Acétate en hémodialyse, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux du patient.

La pompe d’injection du bicarbonate doit être connectée aux pompes à sang, d’ultrafiltration et du dialysat.

Dans le cadre de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans le circuit extracorporel en mode pré ou post dilution à un endroit différent de celui de la perfusion de la solution de substitution sans tampon.

• Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solution tampon doivent être contre-indiquées

Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, il est nécessaire de suivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins (bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate en particulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.

Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage de sodium peut induire une hypervolémie et un œdème pulmonaire.

Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans une veine périphérique.

En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.

Toute administration autre qu’intraveineuse présente un risque de nécrose des tissus.

HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité de bicarbonate perdue dans l’effluent.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la procédure.

Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialyse peuvent se produire:

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Eau pour préparations injectables

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH).

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration

Code ATC : B05ZB

HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés au cours d’une séance de dialyse afin de corriger le déséquilibre chimique sanguin provoqué par une insuffisance rénale.

Cette solution permet de remplacer le bicarbonate (carbonate d’hydrogène) perdu par l’organisme lors :

• de la Biofiltration Sans Acétate (AFB) ou
• de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate (AFCVVH).

Elle contribue également à reconstituer les niveaux de bicarbonate de l’organisme qui s’épuisent progressivement lorsque les reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).

N’utilisez jamais HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion :

• en cas d’utilisation d’une technique de dialyse recourant aussi à un ajout de solution tampon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser HOSPASOL 167 mmol/l. Il est important de contrôler la concentration de sels dans votre sang (électrolytes) ainsi que l’équilibre acido-basique de votre organisme. Dès lors, la composition de votre sang fera l’objet d’un suivi régulier.

Soyez très vigilant par rapport aux éléments suivants :

• votre pH sanguin. Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l en cas de pH élevé (alcalose).
• le niveau de sodium dans votre sang si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et/ou rénale. Un surdosage de sodium peut induire une rétention liquidienne dans l’organisme (hypervolémie), en particulier dans les poumons (œdème pulmonaire).
• une inflammation de vos veines associée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite) peut survenir si le produit est administré dans une veine de petite taille (périphérique).
• votre niveau sanguin en protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles car des pertes importantes peuvent avoir lieu pendant la dialyse.

Autres médicaments et HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, la concentration sanguine de certains de ces médicaments peut être réduite au cours du traitement par HOSPASOL 167 mmol/l. Votre médecin décidera s’il convient de modifier l’un des autres médicaments.

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite. Il appartient à votre médecin de décider si vous devez prendre HOSPASOL 167 mmol/l en cas de grossesse ou d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’est pas connu pour interférer avec votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion contient

Sans objet.

HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés équipés de générateurs de dialyse. Cette solution ne peut être administrée que par des professionnels de la santé.

Le volume d’HOSPASOL 167 mmol/l, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état. Le volume de dose sera déterminé par le médecin responsable de votre traitement.

Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Si vous avez utilisé plus d’HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une concentration trop basse en potassium (hypokaliémie) et/ou en glucose (hypoglycémie) dans le sang. En cas de surdosage, l’administration d’HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué. Ce dernier doit être accompagné d’une surveillance répétée des gaz du sang.

Votre médecin prendra les mesures qui s’imposent et ajustera votre dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires peuvent être liés au traitement par hémodialyse, comme par exemple :

• se sentir mal (nausée)
• être malade (vomissements)
• crampes musculaires
• pression artérielle élevée (hypertension)
• frissons
• fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion   

• La substance active est :

1 000 ml de solution contiennent :

Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 14,0g

Correspondant à

Sodium, Na+................................................................................................. 167 mmol/l (167 mEq/l)

Bicarbonate, HCO3-^{..............................................................................................................................................................................} 167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

• Les autres composants sont :
  • le dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH)
  • l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

La solution HOSPASOL 167 mmol/l est présentée dans une poche à compartiment unique. La solution est limpide et incolore.

Chaque poche contient 3 000 ml ou 5 000 ml de solution pour perfusion. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent.

Chaque boîte contient trois poches de 3 000 ml ou deux poches de 5 000 ml et une notice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VANTIVE BELGIUM SRL

BOULEVARD D’ANGLETERRE 2

1420 BRAINE-L’ALLEUD

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VANTIVE SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA STELVIO, 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration Sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.

HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament. En particulier, il ne peut pas être administré avec des solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.

HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux ou dans le circuit extracorporel avant (pré-dilution) ou après (post-dilution) l’hémofiltre.

Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.

Les débits usuels de solution pour la Biofiltration Sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure

Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure

Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION

HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration Sans Acétate (technique spéciale d’hémodialyse) ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.

Consulter le manuel d’utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l.

Ne retirer la poche de son suremballage qu’au moment de son utilisation.

Avant d’utiliser HOSPASOL 167 mmol/l, s’assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et que toutes les soudures de la poche sont intactes.

Il convient d’observer les règles d’asepsie tout au long de l’administration au patient.

Désinfecter l’intérieur du safelink avant la connexion et après avoir retiré le bouchon du connecteur de la poche (safelink).

Il est recommandé de désinfecter l’extérieur des connecteurs de la ligne et du safelink avant de les débrancher.

Solution à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.