1Dénomination du médicament
DEXTRION G 5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon
2Composition qualitative et quantitative
Glucose anhydre5,00 g
Chlorure de sodium0,20 g
Chlorure de potassium0,15 g
Gluconate de calcium0,10 g
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Na+: |
34,20 mEq/l |
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K+ |
20,10 mEq/l |
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Ca++ |
4,46 mEq/l |
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Cl- |
54,30 mEq/l |
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Glucose: |
277,50 mOsm/l |
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Gluconate: |
4,46 mOsm/l |
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Osmolarité: |
392,80 mOsm/l |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- apport calorique glucidique.
- équilibration hydro-électrolytique.
- états de déshydratation.
- prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. DEXTRION G5 LAVOISIER, peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Mode d’administration
Voie I.V.
Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
4.3Contre-indications
États de rétention hydrosodée :
- insuffisance cardiaque grave.
- insuffisance respiratoire sévère.
- insuffisance hépatique majeure.
- insuffisance rénale.
Bloc auriculoventriculaire.
Hyperkaliémie.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie tout particulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline) et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
- Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G5 LAVOISIER le mélange doit être administré immédiatement.
Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Extravasation :
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec DEXTRION G5 LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Avec les digitaliques.
Associations déconseillées
Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), les curarisants.
+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
- Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
- Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
- Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de DEXTRION G5 LAVOISIER, à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec DEXTRION G5 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable (Terme MedDRA) |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyponatrémie nosocomiale*, Alcalose métabolique* |
Indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Encéphalopathie Hyponatrémie aiguë* |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Frissons Extravasation Œdème* Douleur locale*Induration* Altération de la couleur cutanée*Érythème, érythème articulaire* Inflammation* Nécrose/ulcère *Bulle/vésicule* Chaleur* Cyanose* Hématome* Infection/surinfection* |
Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements |
Indéterminée |
* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation.
Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration, à des situations de surdosage ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, d’autres effets indésirables associés à ce médicament peuvent survenir.
*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë; fréquence indéterminée (voir rubriques 4.2 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.
En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant (diurétique de l'anse).
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport glucidique / substitut volémique.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidiennes. Elle permet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure, dans la phase post-opératoire immédiate.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.
Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
- Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 5 LAVOISIER en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
- Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 5 LAVOISIER (pH = 4,0 à 5,5).
6.3Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.
500 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 340 023 7 3: 250 ml en flacon (verre); boîte de 1.
- 34009 559 464 2 7: 250 ml en flacon (verre); boîte de 12.
- 34009 340 024 3 4: 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.
- 34009 559 465 9 5: 500 ml en flacon (verre); boîte de 12.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I