1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable est un diluant. Il ne contient pas de substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudre d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.
4.2Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.
Ne PAS injecter par voie intraveineuse.
Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.
Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter pour chaque solution allergénique.
Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 des extraits allergéniques concernés.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant l’utilisation de ce diluant avec les extraits allergéniques, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser le DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable pour les allergènes adsorbés.
Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.8Effets indésirables
Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.
Se reporter aux effets des allergènes concernés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB.
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, phénol, sérum albumine humaine, eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
Aucun cas d’incompatibilité n’a été rapporté pour le seul DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable.
6.3Durée de conservation
Diluant : 3 ans
Extrait allergénique reconstitué : se référer à l’allergène considéré.
6.4Précautions particulières de conservation
Diluant : à conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Extrait allergénique reconstitué : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 10-12 ml contenant 9 ml de diluant.
Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
STALLERGENES
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
Tel : 01 55 59 20 00
Fax : 01 55 59 20 01
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 327 230 2 7 / 3400932723027 : 9 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
- 300 589 0 9 / 3400930058909 : 1,8 ml en flacon de verre (boite de 5 flacons)
- 300 589 1 6 / 3400930058916 : 1,8 ml en flacon de verre (boite de 50 flacons)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 25 Janvier 1982
Date de dernier renouvellement : 25 Janvier 2012
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023
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DILUANT H.S.A. 0,03 POUR CENT STALLERGENES, solution injectable
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- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
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