2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de potassium2 g
Chlorure de sodium4 g
Glucose anhydre50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277, 5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l)
- Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium, et de potassium), en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguins et urinaires.
4.2Posologie et mode d'administration
Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est adaptée aux besoins du malade.
Voie d'administration: perfusion intraveineuse.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Précautions d'emploi
- Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'aseptie rigoureuse.
- Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
- Si nécessaire supplémenter l'apport parentéral en insuline.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
Associations déconseillées
(Excepté en cas d'hypokaliémie)
+ Diurétiques d'épargne potassique
Amiloride, spironolactone, canrénoate de potassium, triamtérène (seuls ou associés): risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.
+ Ciclosporine et Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie
Les sels de potassium, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Voir aussi la rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
4.9Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Solution glucidique et hydroélectrolytique équilibré.
Apport calorique (100 g de glucose: 400 calories).
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.4Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 555 849-7: 500 ml en flacon (verre).
- 555 850-5: 1000 ml en flacon (verre).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.