2Composition qualitative et quantitative
Glucose monohydraté110,0 g
Chlorure de sodium4,0 g
Chlorure de potassium2,0 g
Pour 1000 ml.
Formule ionique
Glucose : 555,0 mmol/l
Sodium : 68,5 mmol/l
Potassium : 26,8 mmol/l
Chlorure : 95,3 mmol/l
Osmolarité : 745,54 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
- états de déshydratation ;
- équilibration hydro-électrolytique ;
- apport calorique glucidique.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.
Elle est à adapter aux besoins du malade, en fonction de l’état clinique, l’âge, le poids et en fonction des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.
L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. POLYIONIQUE G 10 AGUETTANT, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Mode d’administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d’asepsie.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas de rétention hydro-sodée et notamment :
- insuffisance cardiaque décompensée ;
- insuffisance respiratoire sévère ;
- hyperkaliémie.
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec : les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Précautions d’emploi
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l’intégrité de la poche.
L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogramme sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à des intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d’hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l’état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l’apport en insuline).
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Incompatibilités physico-chimiques :
Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Précautions d’emploi de la poche :
- utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;
- vérifier que la solution est limpide ;
- vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;
- vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert ;
- ne pas utiliser de prise d’air ; ne pas utiliser en série.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
- Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :
- chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
- Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
- Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Associations contre-indiquées (en dehors d’une hypokaliémie)
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)
+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
+ Ciclosporine
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
Associations à prendre en compte
+ Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM
Associations déconseillées
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdèmes et hypertension)
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l’utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d’un nombre limité de grossesses, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de POLYIONIQUE G 10 AGUETTANT, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
En conséquence, l’utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec POLYIONIQUE G 10 AGUETTANT, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyponatrémie nosocomiale* |
Indéterminée |
|
Affections du système nerveux |
Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* |
Indéterminée |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Frissons, œdème dû à une surcharge hydro-sodée |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements |
Indéterminée |
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
De mauvaises conditions d’utilisation peuvent entraîner des signes d’hypervolémie et/ou d’hyperkaliémie qui seront traités en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / électrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02 (B : sang et organes hématopoïétiques).
Il s’agit d’une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu’un apport calorique glucidique (400 kcal/l).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d’autant.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
Avant toute adjonction de médicaments dans la solution, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le conditionnement d’origine (suremballage) à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml, 1000 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC.
100ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml en poche (polyoléfine) COSINUS suremballée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Mode d’emploi de la poche :
- retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;
- enlever le protecteur du site de perfusion ;
- connecter le perfuseur à la poche ;
- l’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 356 280 4 6 : 250 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC
- 34009 356 281 0 7 : 500 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC
- 34009 356 282 7 5 : 1000 ml en poche (PVC plastifié) COSINUSPVC
- 34009 379 429 4 2 : 100 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
- 34009 379 430 2 4 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
- 34009 379 431 9 2 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
- 34009 379 432 5 3 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I