1Dénomination du médicament
RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de sodium0,600 g
Chlorure de potassium0,040 g
Chlorure de calcium dihydraté0,027 g
Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre0,020 g
Solution de lactate de sodium0,634 g
Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre0,317 g
Pour 100 ml.
Sodium: 130,9 mmol/l
Calcium: 1,84 mmol/l
Potassium: 5,4 mmol/l
Chlorures: 111,7 mmol/l
Lactate: 28,3 mmol/l
Osmolarité: 279 mosmol/l
Osmolalité: 255 mosmol/kg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).
- Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: chocs hémorragiques, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires.
- Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique du malade et des examens biologiques.
Mode d’administration
Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
4.3Contre-indications
- Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Hyperkaliémie,
- Hypercalcémie,
- Alcalose,
- En association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
- Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
- Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.
- En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
- La perfusion de solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.
- Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
- En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
A utiliser avec précaution en cas de:
- insuffisance cardiaque congestive,
- insuffisance rénale sévère,
- œdèmes avec rétention sodique,
- traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.
- Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudence chez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénale sévère.
- L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent :
chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent :
chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
Parmi les analogues de la vasopressine figurent :
desmopressine, ocytocine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM
Associations contre-indiquées
+ Digoxine (digitalique) : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Associations contre-indiquées, sauf en cas d’hypokaliémie
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe une hypokaliémie
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe une hypokaliémie préalable
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine
+ Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Associations à prendre en compte
+ Autres hyperkaliémants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM
Associations déconseillées
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdèmes et hypertension).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE FRESENIUS KABI France, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyponatrémie nosocomiale*, alcalose métabolique |
Indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Frissons, œdème dû à une surcharge hydrosodée |
Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements |
Indéterminée |
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Effets indésirables liés aux lactates:
Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE, code ATC : B: sang et organes hématopoïétiques
- Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
- La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.
- Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure), la solution de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
- L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.
- En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.
- En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.
En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate ce qui corrige le processus.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.
5.3Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de potassium, chlorure de sodium, le calcium et le lactate de sodium étant des composés physiologiques du plasma.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
Incompatibilités physico-chimiques:
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
6.4Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Flacon polypropylène : A conserver à une température inférieure à 25°C.
Flacon polyéthylène : Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polypropylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 10 ou 12.
Flacon (polyéthylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 558 540 7 4 : 250 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 12.
- 34009 571 349 5 2: 500 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 12.
- 34009 571 913 8 2: 1000 ml en flacon (polypropylène). Boîte de 10.
- 34009 383 178 2 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
- 34009 383 179 9 2: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
- 34009 383 180 7 4: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
- 34009 383 181 3 5: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 30.
- 34009 383 183 6 4: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
- 34009 383 184 2 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
- 34009 383 185 9 3: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
- 34009 383 186 5 4: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
- 34009 383 187 1 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I