2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de sodium ..................................................................................................................... 1,461 g
Sulfate de sodium anhydre .......................................................................................................... 5,682 g
Chlorure de potassium ................................................................................................................. 0,746 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................ 1,680 g
Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350)................................................................................. 59,000 g
Pour un sachet de 68,569 g
Chaque sachet contient 2874,6 mg de sodium et 390 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques, ou à la chirurgie colique.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée en fonction du poids corporel du patient.
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée :
En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de la procédure et l’autre moitié entre 3 et 8
heures avant l’examen selon l’un des schémas suivants :
- soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen,
- soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par 20 kg de masse corporelle) avec
éventuellement une pause d’une heure après l’administration des 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Insuffisance cardiaque sévère
- Altérations graves de l’état général telles que déshydratation
- Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante
- Phases aiguës d'inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;
- Perforation digestive ou risque de perforation ;
- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus
- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose
- Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)
- Colite toxique ou mégacôlon toxique
- Enfant de moins de 15 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 143,73 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
COLOPEG est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients ayant un régime hyposodé (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple).
Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet, aussi, le produit devra être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, d’un apport potassique contrôlé ou traités concomitamment par des diurétiques).
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
Convulsion
Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir section 4.8). Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.
Rupture œsophagienne
Des cas de rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir section 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.
Précautions chez le sujet âgé :
Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçue afin d’éviter d’éventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’apparition de diarrhées secondaires due à l’augmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de l’absorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi:
- Liées à la présence de chlorure de sodium et de bicarbonate de sodium
+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium
Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
+ Hydroquinidine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de l'hydroquinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations de l'hydroquinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
+ Quinidine
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
Associations en prendre en compte :
- Liées à la présence de macrogol
+ Médicaments administrés par voie orale
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Il n’y a pas d’études contrôlées concernant la prise de Colopeg, poudre pour solution buvable chez la femme enceinte.
Cependant, Colopeg, poudre pour solution buvable est très peu absorbé et possède un très faible passage systémique. En conséquence, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire après avis médical.
Allaitement
Il n’y a pas d’études contrôlées sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicament peut être pris pendant l’allaitement seulement sur avis médical.
Fertilité
Aucune étude chez l’humain n’a été faite.
Les études chez l’animal (mâle et femelle) n’ont pas mis en évidence d’altérations significatives des paramètres reproductifs.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
COLOPEG, poudre pour solution buvable n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l’examen, les effets indésirables les plus souvent observés sont les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales et distensions abdominales.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Système de classes d’organes (SOC) |
Fréquence |
Terme MedDRA préférentiel (PT) |
|
Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions allergiques, anaphylactiques et chocs anaphylactiques |
|
Troubles du système nerveux |
Inconnue |
Convulsion |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales hautes ou non et distensions abdominales/ballonnements, rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Indéterminée |
Urticaires, éruptions iatrogènes, prurits, œdèmes allergiques, angiodèmes |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Un surdosage entraîne une diarrhée et/ou une acidose métabolique cédant à l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D’importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE code ATC : A06AD65
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant reconstitution : 5 ans.
Après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.4Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution : Pas d’exigences particulières.
Après reconstitution : A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s). Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 329 080 8 0 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 1 sachet.
- 34009 329 081 4 1 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 3 sachets.
- 34009 339 059 1 0 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 4 sachets.
- 34009 576 840 9 9 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 100 sachets.
- 34009 332 878 7 0 : 68,6 g de poudre en flacon (Polyéthylènes) de 1 litre.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I