2Composition qualitative et quantitative
Arnica montana teinture mère7,0 g
Harpagophytum teinture mère....................................................................................... 3,0 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local symptomatique :
- des douleurs en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.
- des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire.
- des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Douleurs en cas de traumatisme bénin : réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 10 ans.
Appliquer une fine couche sur la région douloureuse en massage léger jusqu’à pénétration complète, 3 fois par jour.
Durée maximale de traitement de 4 jours. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.
Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire : réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 10 ans.
Appliquer une fine couche sur la région douloureuse en massage léger jusqu’à pénétration complète, 3 fois par jour.
Durée maximale de traitement de 7 jours. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours
Poussées douloureuses de l’arthrose : réservé à l’adulte.
Uniquement après au moins un avis médical.
Appliquer une fine couche sur la région douloureuse en massage léger jusqu’à pénétration complète, 3 fois par jour pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie cutanée
Flacon pompe :
1) Retirer le clip de sécurité
2) Faire pivoter la pompe en position ON
3) Tenir le flacon en position verticale, pompe vers le haut
4) Amorcer la pompe avec des pressions avant la première utilisation et délivrer la crème.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une peau lésée, ni sous pansement occlusif.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 151 mg d'alcool (éthanol) dans une application estimée de 4 g ce qui équivaut à 37,8 mg/g (3,78% m/m). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
ARTENSIUM, crème peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Possible réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Eau purifiée, huile d’amande douce vierge, glycérine, SEPINEO P600 (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), digluconate de chlorhexidine (solution à 20%).
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube alumino-plastique de 70 g
Flacon multidose de 120 g avec pompe
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 622 2 1 : Tube alumino-plastique de 70 g
- 34009 302 784 5 1 : Flacon multidose de 120 g avec pompe
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.