2Composition qualitative et quantitative
Aconitum napellus 3 DH..................................................................................................... 2,222 mg
Arnica montana 3 DH......................................................................................................... 2,222 mg
Belladonna 3 DH................................................................................................................ 2,222 mg
Bryonia 3 DH..................................................................................................................... 2,222 mg
China rubra 3 DH............................................................................................................... 2,222 mg
Drosera 2 DH.................................................................................................................... 2,222 mg
Eupatorium perfoliatum 3 DH............................................................................................. 2,222 mg
Gelsemium 6 DH................................................................................................................ 2,222 mg
Senega 2 DH..................................................................................................................... 2,222 mg
Eucalyptus globulus TM..................................................................................................... 5,000 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 127,255 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des états grippaux (courbatures, fièvre, maux de tête, frissons).
4.2Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Posologie
Adultes : 2 comprimés 5 à 8 fois par jour,
Enfants de 30 mois à 12 ans : 1 comprimé 5 à 8 fois par jour,
La durée maximale du traitement est de 7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, consulter un médecin.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.
Enfants de 30 mois à 6 ans : Voie orale. Dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Adultes et enfants de plus de 6 ans : Voie sublinguale. Laisser fondre le comprimé sous la langue.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilutions des différentes souches), croscarmellose sodique, mannitol, arôme Eucalyptus, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) – 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de 20 comprimés.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 632 8 3 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 301 632 9 0 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 301 633 0 6 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 301 633 1 3 : Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
34009 301 633 3 7 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 301 633 5 1 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 301 633 6 8 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 301 633 7 5 : Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.