2Composition qualitative et quantitative
Arnica montana 9 CH2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.
Excipient à effet notoire : Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des hématomes (bosses), des ecchymoses (bleus), des contusions (coups) et de la fatigue musculaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte : 2 comprimés 3 fois par jour. A laisser fondre sous la langue à distance des repas.
Chez l’enfant à partir de 18 mois : 1 comprimé 3 fois par jour. Faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Espacer les prises dès l’amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement ne pourra pas dépasser 7 jours.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ARNICALME, comprimé orodispersible, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
Boîte de 40 comprimés.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
CIP : 34009 219 181 4 4 : comprimés orodispersibles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
17 janvier 2012
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.