2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de sodium1,400 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à
l'hypolacrymie le nécessitent.
Mode d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil ou des yeux
malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon, après utilisation.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation
des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation.
4.8Effets indésirables
Possibilité de légères irritations oculaires.
Exceptionnellement : urticaire et dermatite de contact en raison de la présence de conservateur (chlorure de benzalkonium).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment avec de sérum physiologique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : ORGANES DE SENS), code ATC : S01XA20
Ce collyre est un humidificateur de la cornée :
- il ne possède pas d'activité pharmacologique, mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation);
- il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Edétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30° C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 ml en polyéthylène basse densité avec embout compte-gouttes en polyéthylène basse densité et bouchon en polypropylène blanc.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation: 7 juillet 1997
Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.