1Dénomination du médicament
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Alginate de sodium500,00 mg
Bicarbonate de sodium267,00 mg
Pour un sachet de 10 mL.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (40 mg/sachet), parahydroxybenzoate de propyle (6 mg/sachet), sodium (139 mg/sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et enfant de plus de 12 ans
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 139 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 57 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS, suspension buvable en sachet est considéré comme un médicament avec un dosage élevé en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le lédipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données cliniques ne suggèrent pas qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM VIATRIS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Très rare |
Effets respiratoires tels que bronchospasme |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
- sa légèreté lui permet, de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastroœsophagienne;
- sa viscosité et sa cohérence forment, une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant;
- son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou Il préalablement cicatrisés.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE).
Boîtes de 10, 12, 16, 18, 20, 24 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 279 093 4 4 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 10.
- 34009 279 094 0 5 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 12.
- 34009 279 095 7 3 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 16.
- 34009 279 096 3 4 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 18.
- 34009 279 099 2 4 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boîte de 24.
- 34009 279 100 0 5 : 10 mL en sachet (Polyester/Aluminium/PE) ; boite de 30.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.