1Dénomination du médicament
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG 500 mg/267 mg pour 10 mL, suspension buvable en sachet
2Composition qualitative et quantitative
Alginate de sodium500,00 mg
Bicarbonate de sodium267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : sodium (6 mmol ou 138 mg par sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (6 mg par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2Posologie et mode d'administration
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 6 mmol (ou 138 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000), <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Très rare |
Effets respiratoires tels que bronchospasme |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
- sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
- sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
- son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration d’alginate de sodium/bicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que l’alginate de sodium/bicarbonate de sodium réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de l’alginate de sodium/bicarbonate de sodium sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM EG se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 24 sachets.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 884 0 8 : 24 sachets de 10 ml (polyester/aluminium/polyéthylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.