2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
La forme comprimé n'est pas indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'inhalation.
Cicatrisation de l'ulcère gastrique évolutif
1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:
- 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,
- 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
Cicatrisation de l'ulcère duodénal évolutif
Deux modalités de traitement sont possibles:
- 1 comprimé 4 fois par jour pendant 4 à 6 semaines, soit:
- 1 comprimé une demi-heure à 1 heure avant chacun des 3 principaux repas,
- 1 comprimé au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
- 2 comprimés matin et soir pendant 4 à 6 semaines, soit:
- 2 comprimés le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,
- 2 comprimés le soir, environ 2 heures après le repas du soir.
Prévention des rechutes de l'ulcère duodénal
Deux modalités de traitement sont possibles:
- 1 comprimé 2 fois par jour, soit:
- 1 comprimé le matin au réveil, une demi-heure à 1 heure avant le petit déjeuner,
- 1 comprimé le soir pris soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
- 2 comprimés le soir, soit une demi-heure à 1 heure avant le repas, soit au coucher, environ 2 heures après le repas du soir.
Il n'est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Prématurés et nouveau-nés dysmatures.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs essentiellement en association avec une alimentation par sonde et chez des nouveau-nés notamment les prématurés et les nouveau-nés dysmatures.
L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).
Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).
En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimetidine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption de certains médicaments. Afin d'atténuer ces effets, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise de ces médicaments:
- Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) ;
- Digoxine ;
- Phénytoïne ;
- Quinolones (décrit pour la ciprofloxacine, la loméfloxacine, la norfloxacine et la sparfloxacine).
En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit: les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque fœtal et néonatal d'intoxication aluminique.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.
L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Constipation.
- Les autres effets sont beaucoup plus rares (inférieurs à 0,5 %): sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, rash cutané, vertiges.
Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.
- Quelques cas de bézoards ont été rapportés chez des patients à risque (voir rubrique 4.3 et rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX, code ATC : (A: appareil digestif et métabolisme)
- protection mécanique
Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses œsophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinal où il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H+.
- action anti-pepsine et anti-sels bilaires
La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
- stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuse qastro-duodénale
Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.
De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal par l'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.
L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1-2 %) chez l'homme; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chez l'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
2 ans pour le flacon (verre brun).
3 ans pour la plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 comprimés en flacon (verre brun).
30, 60 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT CLOUD
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 328 550 0 1: 30 comprimés en flacon (verre brun).
- 34009 328 551 7 9: 60 comprimés en flacon (verre brun).
- 34009 555 269 0 6 : 100 comprimés en flacon (verre brun).
- 34009 328 845 0 6: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).
- 34009 328 846 7 4: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).
- 34009 555 412 8 8: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (Alu/PVC/PVDC).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.