2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de potassium5,000 g
Glycérophosphate de potassium, solution à 50%2,000 g
Pour 100 ml de sirop.
Un gobelet doseur de 15 ml correspond à 11,25 millimoles (440 mg de potassium)
Excipients à effet notoire : sorbitol, glucose monohydraté, rouge cochenille A (E124)], saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle..
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement préventif et curatif de l’hypokaliémie en particulier médicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont à déterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement.
La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la fin des repas.
Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 15 ml à 30 ml par jour.
Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 fois 15 ml à 8 fois 15 ml par jour.
En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 fois 15 ml par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter toute irritation digestive.
Utilisez uniquement le gobelet doseur fourni avec ce médicament.
Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie
en particulier :
- Insuffisance rénale,
- Syndromes addisoniens,
- Diabète non contrôlé (car acidose métabolique),
- Myotonie congénitale,
- En association avec des diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés) (voir rubrique 4.5)
Ce médicament est généralement déconseillé :
- En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’hyperkaliémie,
- Pendant l’allaitement.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
- Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
- En raison de la présence de glucose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
(Sauf en cas d’hypokaliémie) :
+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
(Sauf en cas d’hypokaliémie) :
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d’hypokaliémie.
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs de risques associés.
Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Hyperkaliémie (avec risque de mort subite)
- A forte dose, possibilité d’ulcérations gastro-intestinales : celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches à libération intestinale rapide.
En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie.
Traitement symptomatique en milieu hospitalier.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique : PRODUIT D’APPORT POTASSIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Absorption au niveau de l’intestin grêle de 80 à 90% du K+ ingéré.
Élimination
L’élimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilité d’hyperkaliémie en cas d’insuffisance rénale), dans les selles, par la sueur.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Inositol, sorbitol, glucose monohydraté, extrait de sirop de grenadine [contient notamment du rouge cochenille A (E124)], saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons de 200 ml ou 250 ml en verre blanc de type III avec gobelet doseur en polypropylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LIBERTY PHARMA
6 RUE DU FORT BOURBON
1249 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 460 5 7 : 200 ml en flacon (verre blanc) avec gobelet doseur en polypropylène.
- 34009 313 041 8 0 : 250 ml en flacon (verre blanc) avec gobelet doseur en polypropylène.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.