VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Acétate d’alpha-tocophérol……………………………………………………………………100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable (IM).

• Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible  ;
• Malabsorption digestive de la vitamine E :
  • Mucoviscidose,
  • cholestase hépatique,
  • insuffisance pancréatique,
  • autres malabsorptions.
• Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.

Posologie

Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.

Population pédiatrique

Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres préparations vitaminiques A11HA03

Ce médicament est indiqué en cas de :

• carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
• malabsorption digestive de la vitamine E.

N’utilisez jamais VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VITAMINE E PROVEPHARM.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.

Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.

Voie injectable.

Ne pas administrer le produit par voie sous cutanée (cf effets indésirables) ou par sonde œsophagienne.

Utilisation chez les enfants

10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou en IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra entrainer des douleurs abdominales et de la diarrhée.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament renferme une huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut entraîner des chutes brutales de tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Apres ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable  

La substance active est :

Acétate d’alpha-tocophérol................................................................................................................................................................100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

• Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ; boite de 5, 6 ou 12 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 RUE MARC DONADILLE

13013 MARSEILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PROVEPHARM

22 rue Marc Donadille

13013 MARSEILLE

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON.

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).