2Composition qualitative et quantitative
Acétate d'alpha-tocophérol500,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.
Mode d’administration
Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr/
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E, Code ATC : A11HA03.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Chez l'homme : propriétés habituelles de la vitamine E.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption intestinale de l'ordre de 50% aux doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l'intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée aux bêtalipoprotéines.
La vitamine E est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus. 70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 capsules sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PHARMA VITAE
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS-LAVAL
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 340 571 4 4 : 30 capsules sous plaquette (PVC-PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.