2Composition qualitative et quantitative
Acétate d’alpha-tocophérol500 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.
Mode d’administration
Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d’un verre d’eau.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E, code ATC : A11HA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Chez l’homme : propriétés habituelles de la vitamine E.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Absorption intestinale de l’ordre de 50 % aux doses thérapeutiques. La vitamine E pénètre dans la circulation sanguine par l’intermédiaire du système lymphatique. Dans le sang, elle se retrouve presque totalement liée aux bêtalipoprotéines.
Distribution
La vitamine E est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Élimitation
Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, dérivé sodique du complexe cuivrique de la chlorophylline, parahydroxybenzoate d’éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ETHYX PHARMACEUTICALS
19 RUE DUQUESNE
69006 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 326 455 0 3 : 30 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.