2Composition qualitative et quantitative
Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse)100 000 UI
(Quantité correspondante à58,823 mg)
Ergocalciférol (vitamine D2)33 333 UI
(Quantité correspondante à0,833 mg)
Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E)0,167 g
Acide ascorbique (vitamine C)1,667 g
Pour un flacon de 10 ml
1 dose de 0,3 mL= 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 5 mg de vitamine E et 50 mg de vitamine C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution buvable.
Solution incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
UVESTEROL VITAMINE ADEC est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E et vitamine C.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 dose (0,3 mL) par jour.
Mode d'administration
La solution étant aqueuse, elle doit être systématiquement diluée avant administration dans un biberon de faible volume avant la tétée.
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit:
Mode d’administration chez le nouveau-né et le nourrisson :
- Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.
- Utiliser exclusivement la pipette doseuse fournie dans la boîte :
- Prélever à l’aide de la pipette jusqu’au trait rouge correspondant à une dose.
- Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans une tétine adaptée à l’enfant. Si l’enfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l’eau :
- Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :
- Laisser l’enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.
- Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.
- Rincer la pipette et la tétine à l’eau après chaque utilisation.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Hypercalcémie
- Hypercalciurie
- Lithiase calcique
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l'UVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique 4.8).
Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'Uvestérol vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique 4.2.
En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l’enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (voir rubrique 4.2).
Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons.
Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En raison d’un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
En cas d’apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l'UVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n’a pas été clairement établie à ce jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr..
4.9Surdosage
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D :
Signes cliniques:
- céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
- nausées, vomissements,
- polyurie, polydipsie, déshydratation,
- hypertension artérielle,
- lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
Signes biologiques:
- hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A :
Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):
- Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):
- signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse par des boissons abondantes.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : associations de vitamines, code ATC : A11JA
La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé.
La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle important dans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la vision lorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et la trophicité épithéliale et tissulaire.
La vitamine E est une vitamine liposoluble, agissant comme agent anti-oxydant et au niveau de la synthèse de l'hème, très répandue dans tous les aliments.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble, largement répandue dans le monde vivant, apportée essentiellement par les végétaux (fruits frais, crudités, salades, légumes verts et autres légumes frais), nécessaire à l'homme pour les réactions d'oxydo-réduction.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Vitamine D
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins ou elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
Vitamine A
L'absorption digestive au niveau de l'intestin est liée à celle des graisses.
Le stockage hépatique est important (à 90 %) et se fait sous forme de rétinyl-esters principalement.
La vitamine A est liée au RBPP (rétinol binding plasmatic protein) formée par le foie.
L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme de dérivés.
Vitamine C
La résorption digestive est correcte avec absence d'accumulation. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
Vitamine E
Son absorption se fait au niveau de l'intestin grêle sous forme e micelles mixtes, selon un processus de diffusion. La principale forme circulante est l'α-tocophérol lié aux HDL et LDL.
Elle est stockée au niveau du tissu adipeux, du foie et des muscles.
L'élimination se fait sous forme conjuguée dans la bile.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de solution buvable en flacon en verre brun (de type III), fermé par un bouchon sécurité-enfant blanc (en polypropylène) muni d’un joint (en PEBD).
Pipette doseuse composée d'un piston gradué « 1 dose » (en polystyrène) et d'une pipette ou corps (en polyéthylène basse densité).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CRINEX
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 279 159 5 6 : 10 ml de solution buvable en flacon (verre brun) muni d'un bouchon sécurité-enfant + pipette doseuse graduée.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.