Gavinium Menthe sans Sucre, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique

GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

Chaque comprimé à croquer contient 250 mg d’alginate de sodium, 106,5 mg de bicarbonate de sodium et 187,5 mg de carbonate de calcium.

Excipients à effet notoire : un comprimé à croquer contient 5,86 mg d’aspartam (E951), 0,375 mg de laque aluminique d’azorubine (E122) et 55,936 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé à croquer.

Comprimé à croquer de 15 mm, plat, circulaire, à deux couches et aux bords biseautés. Une face du comprimé à croquer est rose, légèrement tachetée et avec un marquage « GDA » en surface, et l'autre face est blanche avec un marquage en surface en forme d’épée et de cercle.

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien liés à l’acidité tels que les pyrosis, les régurgitations acides et l’indigestion, comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants âgés de 12 ans et plus.

Posologie

Adulte et enfants de 12 ans et plus : 2 à 4 comprimés à croquer après les principaux repas et au coucher, jusqu’à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans : le traitement des enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandé.

Personnes âgées

Aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance hépatique

Pas d’adaptation de dose requise.

Insuffisance rénale

Utiliser avec précaution si un régime sans sel très strict est requis (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale, après avoir été soigneusement croqué.

Durée de traitement

La durée maximale recommandée d’utilisation sans intervention médicale est de 7 jours. Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, la situation clinique doit être réévaluée.

Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, la situation clinique doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée doit être évitée.

Comme pour les autres produits antiacides, la prise de GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique peut masquer les symptômes d'autres maladies sous-jacentes plus graves.

GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

• Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une fonction rénale altérée
• Patients présentant une hypophosphatémie

Il est possible que l'efficacité soit réduite chez les patients dont le taux d'acide gastrique est très faible.

Population pédiatrique :

Il y a un risque accru d’hypernatrémie chez les enfants présentant une gastroentérite ou une suspicion d’insuffisance rénale.

Le traitement des enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandé.

Ce médicament contient 223.7 mg (9,728 mmol) de sodium pour quatre comprimés à croquer, ce qui équivaut à 11,18% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 44,75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. Ce médicament est considéré comme un médicament ayant une teneur élevée de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple dans certains cas d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale.

Quatre comprimés à croquer contiennent 300 mg (7,5 mmol) de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase rénale calcique récurrente.

Ce médicament contient de la laque aluminique d’azorubine (E122) ce qui peut causer une réaction allergique.

Ce médicament contient 5,86 mg d’aspartam par comprimé à croquer. Compte-tenu de sa teneur en aspartam (E951), ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une phénylcétonurie.

Les effets indésirables qui ont été associés à la présence d’alginate de sodium, de bicarbonate de sodium et de carbonate de calcium sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10,000 et <1/1000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Description des effets indésirables sélectionnés

¹ Apparaît généralement à la suite de l'administration de doses supérieures à celles recommandées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Macrogol, Mannitol (E421), Copovidone, Acésulfame potassique, Aspartam (E951), Laque aluminique d’azorubine (E122), Stéarate de magnésium, Xylitol DC (contient de la carmellose sodique), Arôme de menthe (l’arôme contient de la Maltodextrine et de la Gomme arabique)

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O.) - code ATC : A02BX13.

GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique est une association d'un alginate et de deux antiacides (carbonate de calcium et bicarbonate de sodium) qui agit de deux manières :

1. En formant une barrière protectrice sur le contenu de l'estomac pour apaiser les brûlures au niveau de la poitrine, qui peut durer jusqu'à 4 heures.

2. En neutralisant l'excès d'acide gastrique pour soulager la douleur et l'inconfort.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien liés à l'acidité, tels que brûlures d'estomac, régurgitations acides et digestion difficile, comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse.

Ne prenez jamais GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique :

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique si vous :

• Souffrez ou avez souffert de maladie rénale ou cardiaque importante étant donné que certains sels peuvent interférer avec ces maladies (parlez à votre médecin de la teneur en sel).
• Avez des problèmes rénaux graves
• Souffrez de troubles électrolytiques entraînant un faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
• Savez que vous avez une quantité réduite d'acide gastrique dans votre estomac, car ce médicament peut être moins efficace.

Comme pour les autres médicaments antiacides, la prise de ce médicament peut masquer les symptômes d'autres maladies sous-jacentes plus graves.

Si les symptômes persistent après 7 jours, consultez votre médecin.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 12 ans. Il existe un risque d'augmentation des taux de sodium dans le sang (hypernatrémie) chez les enfants qui ont des problèmes rénaux ou qui ont un estomac ou un intestin inflammé (gastro-entérite).

Autres médicaments et GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

Ne prenez pas ce produit dans les deux heures qui suivent la prise d'autres médicaments par voie orale, car il peut interférer avec l'action de certains autres médicaments. Ceci est particulièrement important si vous prenez des antihistaminiques, des antibiotiques (tétracyclines et quinolones comme la norfloxacine), une préparation à base de fer, des hormones thyroïdiennes, des antifongiques comme le kétoconazole, de la digoxine et des bêta-bloquants (pour les problèmes cardiaques), des neuroleptiques (pour les maladies mentales), de la thyroxine, de la chloroquine (pour la malaria), des bisphosphonates (pour l'ostéoporose) et de l'estramustine (pour le cancer de la prostate).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.

GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous pouvez prendre ce produit si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez d'avoir un enfant. Comme pour tous les médicaments, la durée du traitement doit être limitée autant que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique contient de l’aspartam, de la laque aluminique d’azorubine, du sodium et du calcium.

• Ce médicament contient 5,86 mg d’aspartam (E951) dans chaque comprimé à croquer. L'aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes

de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

• Ce médicament contient de la laque aluminique d’azorubine (E122) qui peut provoquer une réaction allergique.
• Ce médicament contient 223,7 mg (9,728 mmol) de sodium par dose de quatre comprimés à croquer. La dose journalière maximale recommandée de ce médicament contient 895 mg de sodium (présent dans le sel de table). Cela équivaut à 44,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Consultez votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin de ce médicament quotidiennement pendant une période prolongée, en particulier s'il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel.
• Ce médicament contient 300 mg (7,5 mmol) de calcium par dose de quatre comprimés à croquer. Consultez un médecin avant de prendre ce médicament si vous avez des calculs rénaux ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour administration orale, croquer soigneusement avant d'avaler.

Adultes et enfants de 12 ans et plus : En cas de symptômes, prendre 2 à 4 comprimés à croquer après les repas et au coucher, jusqu’à 4 fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans : L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de ce médicament, il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé. Cependant, vous pouvez ressentir des ballonnements et une gêne abdominale. Consultez votre médecin si ces symptômes persistent.

Si vous oubliez de prendre GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique

Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Continuer à prendre votre traitement comme avant

Comme tous les médicaments, GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez ces effets indésirables, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement. Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), risque de réaction allergique aux composants. Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, de la diarrhée, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, des démangeaisons, des étourdissements, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés respiratoires.

L'ingestion de grandes quantités de carbonate de calcium, un composant de ce médicament, peut entraîner une augmentation du pH sanguin (alcalose), un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), une augmentation de la sécrétion d'acide gastrique et une constipation. Ces effets se produisent généralement après des doses plus importantes que celles recommandées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans son emballage d'origine à l’abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique

• Les substances actives sont :

Alginate de sodium................................................................................................................................................................250,0 mg

Bicarbonate de sodium................................................................................................................................................................106,5 mg

Carbonate de calcium................................................................................................................................................................187,5 mg

• Les autres excipients sont :

Xylitol, Carmellose sodique, Stéarate de magnésium, Macrogol, Mannitol (E421), Copovidone, Acésulfame potassique, Aspartam (E951), Arôme de menthe, Laque aluminique d’azorubine (E122).

L’arôme contient de la maltodextrine et de la gomme arabique.

Qu’est-ce que GAVINIUM MENTHE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à croquer plat, circulaire, à deux couches parfumé et aromatisé à la menthe. Une face du comprimé à croquer est rose, légèrement tachetée et avec un marquage « GDA » en surface, et l'autre face est blanche avec un marquage en surface en forme d’épée et de cercle.

Ce médicament est disponible en boîtes de 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 60, 64, 80 ou 112 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

Fabricant

RB NL BRANDS B.V.

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).