2Composition qualitative et quantitative
Arnica montana 3 DH3 ml
Arsenicum iodatum 4 DH3 ml
Belladonna 3 DH3 ml
Hypericum perforatum 1 DH....................................................................................................... 6 ml
Melilotus officinalis 2 DH........................................................................................................... 3 ml
Phosphorus 8 DH...................................................................................................................... 3 ml
Rhus toxicodendron 7 DH.......................................................................................................... 3 ml
Secale cornutum 4 DH............................................................................................................... 3 ml
Viburnum opulus 3 DH............................................................................................................... 3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipient à effet notoire : éthanol 43% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des douleurs : céphalées, douleurs dentaires, douleur abdominales, douleurs articulaires névralgiques.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
Adultes et enfants à partir de 12 ans: 20 gouttes 3 fois par jour.
Ne pas dépasser une semaine de traitement, sans avis médical.
Mode d’administration
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas. Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 12 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives, en particulier au Rhus toxicodendron, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament contient 43 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 170 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,2 ml de bière, 1,7 ml de vin par dose.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées en dilution des différentes souches.
6.4Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
34009 301 845 4 7 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.