CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B₆)................................................................................................................................................................250 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.

• Prophylaxie et traitement des états de carence en vitamine B₆ dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.
• Traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.

Voie IM ou IV.

1 à 2 ampoules par jour.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

Sans objet.

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B₆.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B₆ - code ATC : A11HA02

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des états de carence en vitamine B₆ dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.

Ce médicament est également indiqué dans le traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.

N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule  :

• si vous êtes allergique à la pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous prenez de la lévodopa.

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la lévodopa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 à 2 ampoules par jour.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les ampoules dans leur emballage extérieur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule  

• La substance active est :

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B₆)................................................................................................................................................................250 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

• L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 mL, limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM France).