CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

L-cystine................................................................................................................................................................500,0 mg

Chlorhydrate de pyridoxine................................................................................................................................................................50,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 6,16 mg de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé pelliculé, lenticulaire jaune et brillant.

• Traitement d’appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles).
• Traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

Posologie :

4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendant un mois.

En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration :

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n’est disponible.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Cystinurie.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

Une attention particulière doit être portée en cas de prise de plusieurs produits contenant de la vitamine B6.

Ce médicament contient 6,16 mg de propylèneglycol par comprimé.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, rash, urticaire, photosensibilité, hypertrichose, acné

Affections du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité,

Affections du système nerveux: des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.

Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, flatulences, distension abdominale, diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Carboxyméthylcellulose sodique, talc, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), stéarate de magnésium, sepifilm LP 010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), sepisperse AP 3083 jaune (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104)), cire de carnauba.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS – code ATC : A11JC

Ce médicament est préconisé dans le traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation de la cornée et en cas d'ongles ou de cheveux fragiles.

Ne prenez jamais CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé:

• si vous êtes allergique à la L-cystine ou au chlorhydrate de pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• en cas de cystinurie,

Avertissements et précautions

Ne pas utiliser de façon prolongée. Respecter les doses préconisées.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé.

Si les symptômes persistent au-delà d’un mois de traitement, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux troubles apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de CYSTINE B6 BAILLEUL, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE B6 BAILLEUL est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE B6 BAILLEUL, son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé contient du propylèneglycol.

Ce médicament contient 6,16 mg de propylèneglycol par comprimé.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 4 comprimés par jour en 2 prises à prendre au cours des repas.

Durée de traitement

La durée de traitement est de 1 mois ; à l’issue de cette période, en cas de persistance des symptômes, vous devrez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale

Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Des manifestations neurologiques à type de paresthésie sont possibles à fortes doses et/ou en cures prolongées de pyridoxine. Si vous avez pris trop de CYSTINE B6 BAILLEUL, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre

Si vous arrêtez de prendre CYSTINE B6 BAILLEUL, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)  :

Une réaction allergique, une démangeaison (prurit), de l’urticaire, des rougeurs sur la peau, de l’acné, un développement anormal du système pileux à distance du point d'application (hypertrichose), une hypersensibilité de la peau à la lumière après l’utilisation de vitamine B6, des désordres gastro-intestinaux (douleurs abdominales, flatulence, distension abdominale et diarrhée) peuvent survenir.

Des manifestations neurologiques à type de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CYSTINE B6 BAILLEUL  

• Les substances actives sont :

L-cystine................................................................................................................................................................500,0 mg

Chlorhydrate de pyridoxine................................................................................................................................................................50,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Carboxyméthylcellulose sodique, talc, cellulose microcristalline (Avicel PH 102), stéarate de magnésium, sepifilm LP 010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), sepisperse AP 3083 jaune (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104)), cire de carnauba.

Qu’est-ce que CYSTINE B6 BAILLEUL et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé lenticulaire, jaune et brillant.

Boîtes de 20, 60 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires Bailleul S.A.

14/16 avenue Pasteur

L-2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

20, RUE LOUIS CHARLES VERNIN

77190 DAMMARYE LES LYS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).