1Dénomination du médicament
VITAMINE B6 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé quadrisécable
2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de pyridoxine250,0 mg
Pour un comprimé quadrisécable
Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
1 à 4 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Une dose ne contient pas plus de 1,5 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Lévodopa
Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En l’absence de données, à éviter pendant l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Des manifestations neurologiques exceptionnelles ont été signalées après de fortes doses et/ou en cure prolongée de vitamine B6.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine B6, code ATC : A11HA02.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et est phosphorylée en dérivés actifs : la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.
La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté, sucre glace amylacé, stéarate de magnésium, amidon de blé.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés quadrisécables.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue tony garnier
69007 lyon
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 319 382 1 7 : 20 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
- 34009 551 827 9 5 : 1000 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.