14/02/2024Inscription (CT)Avis de la Commission

SMR important — Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg :

• naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résis-tance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules .
• pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.

SMR insuffisant — Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.

ASMR V — Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

08/01/2020Inscription (CT)Avis de la Commission

SMR important — Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg :

• naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
• pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.

SMR insuffisant — Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.

ASMR IV — Compte tenu :

• de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique
• de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études)
• d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable
• de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments.
• de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml)
• de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.

ASMR V — La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.