2Composition qualitative et quantitative
L-alanine6,3 g
L-arginine4,1 g
L-acide aspartique4,1 g
L-cystéine/L-cystine1,0 g
Acide L-glutamique7,1 g
Glycine2,1 g
L-histidine2,1 g
L-isoleucine3,1 g
L-leucine7,0 g
L-lysine5,6 g
L-méthionine1,3 g
L-phénylalanine2,7 g
L-proline5,6 g
L-sérine3,8 g
L-taurine0,3 g
L-thréonine3,6 g
L-tryptophane.......................................................................................................................... 1,4 g
L-tyrosine................................................................................................................................ 0,5 g
L-valine3,6 g
Pour 1000 ml de solution pour perfusion
Azote total : 9,3 g/l
Acides aminés: 65,3 g/l
Osmolalité : 500 mosmol/kg d’eau
Osmolarité : 476 mosmol/l
pH = 5,2
Apport calorique : 240 kcal pour 1000 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Les indications sont celles de la nutrition parentérale, chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l’enfant, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Apport azoté (acides aminés de la série L).
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est fonction du poids, de l’âge et du catabolisme protidique de l’enfant.
Recommandations d’intervalles de doses :
Nouveau-nés prématurés : 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à 2,5 à 3,5 g d’acides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivement pendant les premiers jours d’administration, en débutant par une dose de 23 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 2,5 g d’acides aminés/kg/j) le premier jour et et en augmentant jusqu’à 38 à 54 mL/kg/j (correspondant à 2,5 à 3,5 g d’acides aminés /kg/j) à compter du deuxième jour.
Nouveau-nés à terme : 23 à 46 mL/kg/j (correspondant à 1,5 à 3,0 g d’acides aminés /kg/j). La dose doit être augmentée progressivement pendant les premiers jours d’administration.
Nourrissons : 15 à 38 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,5 g d’acides aminés /kg/j).
Enfants et adolescents : 15 à 31 mL/kg/j (correspondant à 1,0 à 2,0 g d’acides aminés /kg/j).
Mode d’administration
En perfusion par voie veineuse centrale ou périphérique.
Compte-tenu de son osmolarité (476 mosmol/l), cette solution ne doit pas être perfusée seule dans une veine périphérique en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
Chez l’enfant et l’adolescent, la durée de perfusion doit être d’au moins 8 heures, préférentiellement 12 heures en perfusion cyclique, ou 24 heures en perfusion continue.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la durée de perfusion recommandée est de 24 heures en perfusion continue.
Utilisation en mélange nutritif
Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité. La voie d’administration, centrale ou périphérique, sera fonction de l’osmolarité finale de la solution.
4.3Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité connue à certains acides aminés;
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés;
- Inflation hydro-sodée.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveillance attentive de la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que de l’état clinique et biologique de l’enfant.
L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’une augmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce qui doit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés, particulièrement pendant la nutrition parentérale à long terme.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Précautions particulières d’emploi
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, VAMINOLACT doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
- insuffisance hépatocellulaire sévère (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie) ;
- insuffisance rénale sévère (en raison d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie en l’absence d’épuration extra-rénale).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
- rarement des nausées ;
- une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique dont les raisons ne sont pas clairement connues. On a pu évoquer le rôle de la pathologie sous-jacente, les nutriments perfusés et le niveau d’apport de la nutrition parentérale ;
- des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
- une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les prématurés dans un état sévère ;
- des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par veine périphérique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débit d’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion ; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ACIDES AMINES
code ATC : B05BA01
(B: sang et organes hématopoétiques)
Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels et semi-essentiels (L-Tyrosine, L-Histidine et L-Cystéine) et plus particulièrement adaptés au besoin des prématurés, nourrissons et enfants en raison de la présence de taurine et la teneur réduite en phénylalanine. Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.
Absence d’électrolytes afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de l’enfant
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d’insuffisance rénale.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
Ne pas administrer de médicament dans le flacon sans avoir vérifié préalablement la compatibilité avec le mélange.
6.3Durée de conservation
2 ans.
Tout flacon entamé ne devra pas être conservé pour une autre perfusion.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et en flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 100ml, , 500 ml, ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Comme pour toute préparation destinée à la voie intraveineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions d’asepsie requises et avec des mains propres et gantées. Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.
En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de VAMINOLACT à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 329 976 1 9 : 100 ml en flacon (verre) (boîte de 10)
- 34009 329 978 4 8: 500 ml en flacon (verre) (boîte de 10 )
- 34009 329 980 9 8 : 1 000 ml en flacon (verre) (boîte de 6 )
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.