2Composition qualitative et quantitative
Lactate de magnésium dihydraté470,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine5,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) par comprimé.
Excipient à effet notoire : saccharose (330,569 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’adulte :
6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant : 10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
4.3Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.),
- utilisation concomitante de levodopa
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Liés à la pyridoxine :
Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l'utilisation prolongée de pyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendant une longue période.
Précautions d'emploi
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Levodopa
Ce produit est contre-indiqué chez les patients utilisant la levodopa seule (par exemple, sans inhibiteurs de la dopa-decarboxylase (DDC) périphérique) car la pyridoxine réduit ou inhibe l’activité de la levodopa. Voir rubrique 4.3.
+ Sels de phosphate ou de calcium
Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.
+ Tetracyclines
La prise de MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé, devrait être espacée d’au moins 3 heures après la prise de tétracycline par voie orale.
+ Quinolones
Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou six heures après l’administration des produits contenant du magnésium afin d’éviter toutes interférences dans l’absorption du magnésium.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
Allaitement
Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l'allaitement.
Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
Diarrhée, douleur abdominale |
Indéterminée |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, prurit, eczéma, érythème |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Lié au magnésium
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
- diminution de la tension artérielle,
- nausées, vomissements,
- dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
- anomalies de l'ECG,
- début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,
- syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Lié à la pyridoxine
Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenir lors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).
Signes et symptômes
Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements).
Prise en charge
Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêt du traitement.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12.
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique :
- comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
- inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
- primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
- secondaire par :
- insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolyméthylène (Carbopol 934), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, poudre de cire de carnauba.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 50, 60, 100, 150 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 312 500 9 8 : 50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 302 261 6 2 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 334 667 3 2 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 334 669 6 1 : 150 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
- 34009 334 670 4 3 : 180 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
A compléter ultérieurement par le titulaire.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.