2Composition qualitative et quantitative
Fluorure de sodium0,442 mg
(Quantité correspondante en fluor0,200 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’atteintes ligamentaires mineures.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 à 2 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre :
- de préférence le matin à jeun,
- éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.
Mode d’administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Aux doses supra-thérapeutiques (supérieures à 1 mg par jour) peuvent apparaître des traces jaunâtres ou brunâtres sur l’émail dentaire.
Une intoxication chronique (fluorose) avec atteintes dentaires et osseuses peut résulter de l’administration prolongée d’une dose quotidienne forte d’ion fluor, en particulier dépassant 10 mg/j chez l’adulte.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 307 514 5 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
- 34009 301 426 9 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.