2Composition qualitative et quantitative
SUPPLIVEN contient :
.................................................................................... 1 mL 1 ampoule (10 mL)
chlorure de chrome hexahydraté5,33 µg 53,3 µg
chlorure de cuivre dihydraté0,10 mg 1,02 mg
chlorure ferrique hexahydraté0,54 mg 5,40 mg
chlorure de manganèse tetrahydraté19,8 µg 198 µg
iodure de potassium16,6 µg 166 µg
fluorure de sodium0,21 mg 2,10 mg
molybdate de sodium dihydraté4,85 µg 48,5 µg
sélénite de sodium anhydre17,3 µg 173 µg
chlorure de zinc1,05 mg 10,5 mg
Les substances actives contenues dans 1 mL de SUPPLIVEN correspondent à :
|
Cr |
0,020 µmol |
1,0 µg |
|
Cu |
0,60 µmol |
38 µg |
|
Fe |
2,0 µmol |
110 µg |
|
Mn |
0,10 µmol |
5,5 µg |
|
I |
0,10 µmol |
13 µg |
|
F |
5,0 µmol |
95 µg |
|
Mo |
0,020 µmol |
1,9 µg (sous forme d’ion Mo6+) |
|
Se |
0,10 µmol |
7,9 µg (sous forme d’ion Se4+) |
|
Zn |
7,7 µmol |
500 µg |
La quantité de sodium et de potassium correspond à :
|
Sodium |
120 µg |
5,2 µmol |
|
Potassium |
3,9 µg |
0,1 µmol |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide presque incolore.
Osmolalité : approx. 3100 mosmol/kg d’eau
pH : 2,5
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes :
La posologie journalière recommandée de SUPPLIVEN chez un patient adulte pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés est de 10 mL (une ampoule).
Pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou une cholestase modérée, la posologie devra être adaptée.
Enfants ≥ 15 kg :
0,1 mL de SUPPLIVEN par kg et par jour
Mode d’administration
SUPPLIVEN ne doit pas être administré non dilué.
SUPPLIVEN doit être administré par voie intraveineuse, dilué dans une solution / émulsion de nutrition parentérale.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Pathologies avec obstruction biliaire totale
- Maladie de Wilson, hémochromatose
- Enfant ayant un poids corporel inférieur à 15 kg
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les préparations contenant du fer ou de l’iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. En cas de réaction d’hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place.
Lorsqu’une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l’administration de SUPPLIVEN, l’apport total en fer doit être pris en compte afin d’éviter une accumulation en fer.
SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d’altération de l’excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN, conduisant à un risque d’accumulation.
SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée.
Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d’oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés.
Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l’un des oligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant des supplémentations séparées.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d’étude clinique pendant la grossesse n’ont été réalisées avec SUPPLIVEN. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l’est pas.
Aucun effet indésirable n’est attendu si SUPPLIVEN est administré pendant la grossesse.
Allaitement
Les substances actives de SUPPLIVEN sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant SUPPLIVEN. Ces effets sont prévus et souhaitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SUPPLIVEN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Dans le respect des conditions d’administration de SUPPLIVEN par voie intraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments qu’il contient n’a été rapporté
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risque accru d’accumulation des oligo-éléments dans l’organisme. En cas de surcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans de rares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES, code ATC : B05XA31.
SUPPLIVEN est un mélange d’oligo-éléments en quantités similaires à celles absorbées par l’alimentation orale et ne devrait pas avoir d’effet pharmacodynamique autre que le maintien ou la restauration d’un état nutritionnel normal.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN administrés par voie intraveineuse subissent un métabolisme similaire aux oligo-éléments apportés par l’alimentation orale.
Les oligo-éléments se répartissent individuellement dans les tissus de l’organisme en fonction des besoins métaboliques de chaque tissu, pour maintenir et restaurer la concentration de chaque substance.
Le cuivre et le manganèse sont éliminés par voie biliaire alors que le sélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients sous nutrition parentérale) sont essentiellement éliminés par voie urinaire.
L’élimination du molybdène se fait principalement par voie urinaire bien qu’une petite quantité soit excrétée par voie biliaire.
Le fer est éliminé en petites quantités par les pertes superficielles et la desquamation des cellules de la muqueuse intestinale. Les femmes pré-ménopausées peuvent perdre 30 à 150 mg de fer lors des pertes sanguines mensuelles.
5.3Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données précliniques concernant l’évaluation de la sécurité que celles déjà mentionnées dans ce RCP.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6
6.3Durée de conservation
Durée de conservation du médicament avant-première ouverture : 3 ans.
Durée de conservation après mélange :
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules (polypropylène) de 10 mL, boîte de 20.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Compatibilité
SUPPLIVEN peut être ajouté seulement aux médicaments ou aux solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation sont disponibles sur demande.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 300 137 4 8 : 10 mL de solution en ampoule (polypropylène), boîte de 20.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.