2Composition qualitative et quantitative
Le concentré pour solution pour perfusion contient :
Chlorure ferreux695,80 microgrammes
Chlorure de zinc681,50 microgrammes
Chlorure de manganèse197,90 microgrammes
Chlorure de cuivre204,60 microgrammes
Chlorure de chrome5,30 microgrammes
Sélénite de sodium pentahydraté7,89 microgrammes
Molybdate de sodium dihydraté2,42 microgrammes
Iodure de potassium16,60 microgrammes
Fluorure de sodium126,00 microgrammes
Pour 1 ml.
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient 147 micromoles (ou 3,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution à diluer pour perfusion.
Solution aqueuse claire et limpide.
pH = 1,7 à 2,3
Osmolarité maximale théorique: environ 90 mOsm/l.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
TRACUTIL est utilisé comme source d'oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale chez l'adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les patients à besoins standards.
Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne peut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations sériques en oligo-éléments.
En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures étendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Population pédiatrique
TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants (voir rubrique 4.3).
TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Pour les patients présentant une fonction rénale et/ou hépatique altérée, les doses doivent être déterminées au cas par cas. Pour ces patients, des doses plus faibles peuvent être nécessaires.
Mode d'administration
TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml d'une solution pour perfusion compatible, par exemple :
- une solution glucosée (à 5 % ou 10 %),
- une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer).
La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion.
La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale.
Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voir rubriques 6.2 et 6.6.
Remarques
Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en zinc. Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.
Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par une supplémentation spécifique.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Cholestase prononcée (bilirubine sérique > 140 mmol/l et augmentation de la gamma-glutamyltransférase et des phosphatases alcalines).
- Maladie de Wilson et anomalies de stockage du fer (par exemple hémosidérose ou hémochromatose).
- TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants car sa composition est inappropriée pour ce groupe d’âge.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée. En cas d'accumulation du manganèse, procéder à une réduction de posologie ou à un arrêt de la perfusion de TRACUTIL.
TRACUTIL doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique, celle-ci pouvant perturber l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, conduisant à une accumulation et à un surdosage.
Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) peut être significativement diminuée.
Pour prévenir un surdosage en fer qui est surtout un risque en cas d'insuffisance hépatique ou chez les patients recevant des transfusions sanguines, les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers.
Chez les patients recevant une nutrition parentérale de durée moyenne à longue, le risque de carence en zinc et en sélénium est augmenté. Dans de tels cas, surtout en présence d'un hypercatabolisme, par exemple après un traumatisme important, une chirurgie majeure, des brûlures, etc..., il faut, si nécessaire, adapter la posologie et fournir un apport supplémentaire de ces éléments.
TRACUTIL doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie avérée ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments à base d'iode (par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manière concomitante.
Un déficit en chrome conduit à une diminution de la tolérance au glucose, qui s'améliore après un apport en chrome. Ainsi, chez les patients diabétiques sous insuline, un surdosage relatif en insuline suivi d'une hypoglycémie peuvent être observés ; une vérification de la glycémie est donc recommandée. L'ajustement de la posologie d'insuline peut devenir nécessaire.
Population pédiatrique :
TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents en raison de l’absence d’études spécifiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 ml ; c’est à dire qu’il est considéré comme sans sodium.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pour des informations sur les compatibilités/incompatibilités, voir rubriques 6.2. et 6.6.
4.6Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de TRACUTIL chez la femme enceinte. Il n'y a pas eu d'études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal avec TRACUTIL (voir section 5.3). TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec TRACUTIL.
Allaitement
On ne sait pas si les substances actives/métabolites de TRACUTIL sont excrété(e)s dans le lait maternel. Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen approfondi du rapport bénéfice attendu pour la mère et des risques potentiels pour l’enfant.
Fécondité
Aucune donnée disponible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8Effets indésirables
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :
- Réactions anaphylactiques au fer administré par voie parentérale, pouvant aller jusqu'au décès.
- L'iode peut aussi créer des réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Un surdosage avec TRACUTIL est extrêmement peu probable car la quantité d'oligo-éléments par ampoule est très en dessous des niveaux toxiques. Si un surdosage était suspecté, le traitement par TRACUTIL devrait être arrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire adaptés.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : B05X : Additifs pour solutions intraveineuse.
Effets pharmacodynamiques
TRACUTIL est une solution équilibrée composée des 9 oligo-éléments couramment considérés comme essentiels. Ils sont nécessaires pour maintenir l'équilibre métabolique de l'organisme.
Les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des ingrédients sont semblables à celles des substances présentes à l'état naturel.
Lors d'une nutrition artificielle, l'apport d'oligo-éléments est nécessaire car des carences peuvent générer d'importants troubles métaboliques et cliniques.
Les oligo-éléments sont normalement apportés par un régime équilibré, mais les besoins sont accrus en cas d'hypercatabolisme (par exemple lié à une intervention chirurgicale, des polytraumatismes, des brûlures), d'un apport insuffisant ou de pertes anormales et dans les cas de malabsorption (syndrome du grêle court ou maladie de Crohn).
La composition de TRACUTIL suit les recommandations internationales en vigueur sur les besoins en oligo-éléments.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination des oligo-éléments se fait par différentes voies.
Le fer est éliminé par les fécès et, dans une moindre mesure dans les urines.
Le zinc est excrété en majeure partie par les selles, et l'excrétion rénale est faible.
Le manganèse est excrété en majeure partie par la bile dans les intestins et est partiellement réabsorbé par les intestins (circulation entéro-hépatique). La principale voie d'excrétion se fait par les fécès, l'élimination urinaire ou par la sueur est insignifiante.
La principale voie d'élimination du cuivre est biliaire, alors que seules de petites quantités sont éliminées, par la paroi intestinale dans le lumen, ou par l'urine.
Le chrome et le molybdène sont essentiellement excrétés par les reins, et le reste est éliminé par les intestins. Le molybdène est aussi excrété par la bile et recyclé par la circulation entéro-hépatique.
L'élimination du sélénium se fait par les fécès ou l'urine, selon la forme sous laquelle il se présente.
Le fluor et l'iode ont principalement une excrétion rénale.
5.3Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique sur la sécurité pharmacologique, la toxicité à dose répétée, la génotoxicité, le potentiel carcinogénique et la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec TRACUTIL.
TRACUTIL étant indiqué comme traitement substitutif, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible pour une utilisation clinique normale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
Le produit ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines avec un pouvoir tampon marqué, par exemple les solutions de bicarbonate de sodium.
Ne pas mélanger à des émulsions lipidiques.
La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion est accélérée en présence d'oligo-éléments.
TRACUTIL ne peut pas être mélangé directement à des solutions de phosphate inorganique (additif).
Il n'est pas possible de présenter une information complète sur les incompatibilités dans ce chapitre.
Veuillez vous adresser au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour plus d'informations.
Ce produit ne doit pas être mélangé avec aucun médicament excepté ceux mentionné en section 6.6.
6.3Durée de conservation
Durée de conservation dans le récipient fermé :
5 ans.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
TRACUTIL peut être dilué dans au moins 250 ml de solution glucosée à 5 %, 10 %, 20 %, 40 % ou 50 %, de solution électrolytique par exemple chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de Ringer.
Le mélange à la solution diluante devra être réalisé sous conditions aseptiques strictes.
TRACUTIL ne doit pas être utilisé comme diluant pour d'autres médicaments.
Il faut s'assurer que la compatibilité avec des solutions administrées simultanément par la même tubulure.
La solution doit être administrée en 24 heures maximum.
Le produit doit être inspecté visuellement pour déceler toute particule, tout dommage de l'ampoule et tout signe visible de détérioration avant dilution et administration.
Toute solution dans laquelle de tels défauts sont observés doit être jetée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 355 652-5 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
- 355 653-1 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I