2Composition qualitative et quantitative
Dexpanthénol5 g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool stéarylique, alcool cétylique et propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des dermatites d'irritation.
Réservé à l'adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
4.3Contre-indications
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants
Dermatose infectée
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par gramme de crème.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
DL-pantolactone, phénoxyéthanol, amphisol K (hexadécyl phosphate dipotassique), alcool cétylique, alcool stéarylique, graisse de laine, myristate d'isopropyle, propylène glycol, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,5 g, 30 g, 90g ou100 g en tube (Aluminium) muni d'un bouchon polypropylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 357 470 1 3: 3,5 g en tube (Aluminium).
- 34009 358 876 1 0: 30 g en tube (Aluminium)
- 34009 352 953 4 7: 90 g en tube (Aluminium).
- 34009 358 877 8 8: 100 g en tube (Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.